Produktentwicklung

Indem wir unsere eigenen Produktrezepturen entwickeln, besitzen wir die vollen Rechte an diesen Rezepturen und können die Produktauswahl, den geografischen Zugang, die Kosten und andere Bedingungen der Lieferkette besser kontrollieren.

Ein geläufiger Irrtum ist, dass Innovatoren ihre Produktrezepturen mit spezifischen Details zu den Wirkstoffen und Produktionsprozessen einfach teilen. In der Realität werden Informationen zum Originalprodukt nur selten an Dritte weitergegeben und daher nicht in generischen Arzneimitteln verwendet.

Folglich muss eine generische Version eines Referenzprodukts entwickelt werden. Die Kenntnis der Hauptkomponenten oder die Bestimmung der beteiligten Technologie sind in der Regel nicht ausreichend, da vieles über das Referenzprodukt unbekannt bleibt. Infolgedessen müssen Generikahersteller neuartige, nicht die Schutzrechte verletzende Methoden zur Formulierung oder Synthese des Produkts unter Verwendung zugänglicher Geräte und Zutaten entwickeln, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Produkts gewährleisten.

Neue Geschäftsmöglichkeiten

Die Entwicklung eigener Produkte eröffnet neue Geschäftsmöglichkeiten. Das Unternehmen erwirbt weltweite Rechte an dem Produkt, wodurch sich Möglichkeiten für neue Formen der Zusammenarbeit ergeben. Bluefish konzentriert sich auf die Entwicklung von Nischen-, komplexen oder strategisch wichtigen Produkten

Enge Zusammenarbeit mit relevanten Partnern

Das Unternehmen arbeitet eng mit Vertragsentwicklern zusammen. Für jedes Projekt wählt Bluefish einen Kooperationspartner aus, der über das spezifische Fachwissen über das betreffende Produkt und die relevante Erfahrung mit diesem verfügt. Die Arbeit wird von dem firmeneigenen Entwicklungsteam geleitet, das in unserem technischen Zentrum in Indien beschäftigt ist und über Fachkenntnisse in den Bereichen klinische Bewertung, Rezepturentwicklung, geistiges Eigentum und Qualitätssicherung verfügt.

Umfassende Bewertung

Nach einer wirtschaftlichen Bewertung werden die technischen Voraussetzungen für die Entwicklung der Produktrezeptur ermittelt, um das Risikoniveau des Projekts bewerten zu können. Parallel zur technischen Bewertung wird mit der Suche nach einem geeigneten Kooperationspartner begonnen. Im Rahmen der Erstanalyse wird eine Gesamtbewertung vorgenommen, die auch die dem Projekt zugeordnete Priorität miteinschließt.

Die Entwicklung einer neuen Produktrezeptur dauert im Durchschnitt zwischen 18 und 24 Monaten. Die Entwicklungszeit variiert je nach Komplexität der Rezeptur sowie den Anforderungen an das Design der Bioäquivalenzstudie. Wenn die Ergebnisse der Studie vorliegen, werden diese den Behörden des jeweiligen Landes vorgelegt und der Herstellungsprozess wird skaliert.

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